※ 본 품질·환경경영 매뉴얼은 1부 ~ 6부로 이어집니다.
0. 품질·환경경영 매뉴얼 4부 – 위리투데이
8. 운용
8.1 운용기획 및 관리
8.1.0.1 회사는 다음 사항을 통하여 제품 및 서비스의 제공을 위한 요구사항을 충족하기 위해 필요한, 그리고 6절에서 정한 조치를 실행하기 위해 필요한 프로세스를 계획, 실행 및 관리하여야 한다.
(1) 제품 및 서비스에 대한 요구사항 결정
(2) 다음에 대한 기준 수립
(3) 제품 및 서비스 요구사항에 대한 적합성을 달성하고 제품과 서비스의 적시 납기에 필요한 자원의 결정
(4) 기준에 따라 프로세스 관리의 실행
(5) 다음을 위해 필요한 정도로 문서화 된 정보의 결정, 유지 및 보유
(6) 중요(치명) 품목을 관리하는데 필요한 프로세스 및 관리 항목을 결정, 특별 특성으로 식별되는 경우 생산 프로세스 관리를 포함함
(7) 운영 계획과 관리에 영향을 받는 회사 기능에 대한 대표자 참여
(8) 제품 및 서비스에 대한 사용과 유지를 지원하는 프로세스와 자원 결정
(9) 외부 공급업체로부터 공급되는 제품 및 서비스에 대한 결정
(10) 부적합 제품 및 서비스를 고객에게 납품하지 않도록 예방에 필요한 관리요소를 수립
8.1.0.2 회사, 고객 요구사항, 제품 및 서비스에 적절하게, 회사는 자원과 일정의 제약 내에서 수용 가능한 리스크 수준에서 요구사항을 충족할 수 있는 계획된 절차에 따라 수행되는 스케줄 된 활동을 포함하여, 구조적이고 관리된 방법으로 제품 및 서비스 공급을 계획하고 관리해야 한다.
8.1.0.3 회사는 계획 된 변경을 관리하고, 의도하지 않은 변경의 결과를 검토해야 하며, 필요에 따라 모든 부정적인 영향을 완화하기 위한 조치를 취하여야 한다.
8.1.0.4 회사는 외주처리 프로세스가 관리됨을 보장하여야 한다.(8.4 참조)
8.1.0.5 회사는 요구사항에 대한 작업의 지속적인 적합성 보장을 위해, 임시 또는 영구 작업 전환을 계획하고 관리하는 프로세스를 수립, 실행 및 유지해야 한다.
8.1.0.6 제품 실현에 대한 기획을 하는 경우, 다음의 주제가 포함되어야 한다.
- 고객 제품 요구사항 및 기술 시방서
- 물류 요구 사항
- 제조 타당성
- 프로젝트 기획
8.1.1 운용 상 리스크 관리
회사는 회사와 제품 및 서비스에 필요한 것을 포함하는 적용 요구사항의 달성을 위해 운영 리스크 관리에 대한 프로세스를 기획, 실행 및 관리해야한다.
8.1.2 형상관리
회사는 제품 수명 종료까지 물리적 기능적 특성에 대한 식별 및 관리를 보장하기 위한 회사와 제품 및 서비스에 적합한 형상관리 프로세스를 기획, 수립 및 관리해야 한다.
8.1.3 제품안전
회사는 회사 및 제품에 적절하게 제품의 수명주기 동안 제품 안전 보장에 필요한 프로세스를 기획, 실행 및 관리해야 한다.
8.1.4 위변조품의 방지
회사는 회사와 제품에 적절하게 위변조 제품 또는 위변조가 의심되는 제품을 예방하고, 고객에 인도하는 제품에 그들의 혼입을 예방할 수 있는 프로세스를 기획, 수립 및 관리해야 한다.
8.1.5 기밀유지
회사는 관련된 제품 정보를 포함하여, 개발 중에 있는 고객과 계약 된 제품 및 프로젝트에 대한 기밀 유지를 보장하여야 한다.
8.2 제품 및 서비스 요구사항
8.2.1 고객과의 의사소통
(1)고객과의 의사소통에는 다음 사항이 포함되어야 한다.
- 제품 및 서비스 관련 정보 제공
- 변경을 포함하여 문의, 계약 또는 주문의 취급
- 고객 불평을 포함하여 제품 및 서비스에 관련된 고객 피드백 입수
- 고객 재산의 취급 및 관리
- 비상조치를 위한 특정 요구사항 수립 객관성 및 공정성이 보장되어야 한다.
8.2.2 제품 및 서비스에 대한 요구사항의 결정
(1) 고객에게 제공될 제품 및 서비스에 대한 요구사항을 충족시키는 능력이 있음을 보장하여야 한다.
8.2.3 제품 및 서비스에 대한 요구사항의 검토
(1) 회사는 고객에게 제공 될 제품 및 서비스에 대한 요구사항을 충족시키는 능력이 있음을 보장하여야 한다. 또한 회사는 고객에게 제품 및 서비스의 공급을 결정하기 전에, 다음 사항을 포함하여 검토를 실시하여야 한다.
- 인도 및 인도 이후의 활동에 대한 요구사항을 포함하여, 고객이 규정한 요구사항
- 고객이 명시하지 않았으나 알려진 경우, 규정되거나 의도 된 사용에 필요한 요구사항
- 회사에 의해 규정 된 요구사항
- 제품이나 서비스에 적용되는 법적 및 규제적 요구사항
- 이전에 표현된 것과 상이한 계약 또는 주문 요구사항
(2) 검토는 회사의 적절한 기능 회사와 상호 협의 되어야 한다.
(3) 검토 시 회사는 고객 요구사항 중 일부를 만족 시킬 수 없거나 부분적으로 만족 가능하다면 회사는 고객과 상호 수락 가능한 요구조건으로 협상해야 한다.
(4) 회사는 이전에 규정한 요구사항과 상이한 계약 또는 주문 요구사항이 해결되었음을 보장하여야 한다.
(5) 고객이 요구사항을 문서화 된 상태로 제시하지 않는 경우, 고객 요구사항은 수락 전에 회사에 의해 확인되어야 한다.
(6) 고객-지정 특별 특성
회사는 지정, 승인 문서화, 그리고 특별 특성의 관리에 대한 고객 요구사항에 적합하여야 한다.
(7) 제조 타당성
회사는 제조 프로세스가 고객에 의해 규정된 엔지니어링 및 생산능력 요구사항 모두를 충족하는 제품을 일관되게 생산하는 능력이 있다는 것이 실현 가능한지 결정하는 분석을 수행하기 위해 전문 분야 협력 접근법을 활용하여야 한다.
8.4 외부에서 제공 된 프로세스, 제품 및 서비스의 관리
8.4.1 일반사항
(1) 회사는 외부에서 제공되는 프로세스, 제품 및 서비스가 요구사항에 적합함을 보장하여야 한다.
(2) 회사는 고객이 규정한 자원을 포함한, 모든 외부에서 제공된 프로세스, 제품 및 서비스의 적합성에 책임이 있어야 한다.
(3) 회사는 필요한 경우, 프로세스 소수(예, 특수공정)를 포함하여, 고객이 지정한 또는 승인된 외부공급자가 사용됨을 보장하여야 한다.
(4) 회사는 프로세스, 제품 및 서비스의 외주뿐만 아니라 외부 공급업체의 선택 및 사용에 관한 리스크를 식별하고 관리해야 한다.
(5) 회사는 외부 공급업체가 요구사항 충족을 위해, 직접 및 재도급 하는 것에 대한 적절한 관리를 할 수 있도록 요구해야 한다.
(6) 회사는 외부에서 제공되는 프로세스, 제품 및 서비스에 적용할 관리방법을 결정하여야 한다.
(7) 회사는 요구사항에 따라 프로세스 또는 제품 및 서비스를 공급할 수 있는 능력을 근거로, 외부 공급자의 평가, 선정, 성과 모니터링 및 재평가에 대한 기준을 결정하고 적용하여야 한다.
(8) 회사는 이들 활동에 대한 그리고 평가를 통해 발생한 모든 필요한 조치에 대한 문서화 된 정보를 보유하여야 한다.
(9) 일반사항
- 승인 상태 결정, 승인 상태의 변경 및 승인 상태에 근거한 외부 공급업체의 관리된 사용을 위한 조건에 관한 프로세스, 책임 및 권한을 규정
- 승인 상태(예, 승인, 조건부 승인, 불승인) 및 승인 범위(예, 제품종류, 프로세스 군)를 포함한 외부 공급업체 등록부 유지
- 프로세스, 제품 및 서비스의 적합성 그리고 적기 인도성과를 포함하여 외부 공급자의 성과를 주기적으로 검토
- 외부 공급업체가 요구사항을 만족시키지 못 할 경우 취해야 할 필요한 활동을 명시
- 외부 공급업체가 작성 및 유지하는 문서화 된 정보 관리에 대한 요구사항 명시
(10) 회사는 외부에서 제공되는 제품, 프로세스 및 서비스의 그들 정의 범위에서 소조립, 서열, 분류, 재작업 및 교정 서비스 같은 고객 요구사항에 영향을 주는 모든 제품 및 서비스를 포함하여야 한다.
(11) 공급자 선정 프로세스 – 회사는 문서화 된 공급자 선정 프로세스를 가지고 있어야 한다.
(11) 고객-직접 출처
- 고객에 의해 규정 된 경우 회사는 고객 직접 출처로부터 제품, 재료 또는 서비스를 구매하여야 한다.
- 8.4항의 모든 요구사항은 구체적 합의가 회사와 고객 간의 계약에서 달리 정의하지 않는 한 고객 직접 출처에 대한 회사의 관리에 적용 가능하다.
- 기능을 보장을 하기 위하여 적절한 평가나 검사를 실시하여야 한다.
8.4.2 관리 유형과 정도
(1) 회사는 외부에서 제공되는 프로세스, 제품 및 서비스가, 적합한 제품 및 서비스를 고객에게 일관되게 인도하는 회사의 능력에 부정적인 영향을 미치지 않음을 보장하여야 한다.
(2) 회사는 다음 사항을 수행하여야 한다.
- 외부에서 제공되는 프로세스가 회사의 품질·환경경영시스템 관리 내에서 유지됨을 보장.
- 외부 공급자에게 적용하기로 한 관리와 결과로 나타나는 출력에 적용하기로 한 관리 모두를 규정
- 외부에서 제공되는 프로세스, 제품 및 서비스가 요구사항을 충족시킴을 보장하기 위하여 필요한 검증 또는 기타 활동의 결정
(3) 외부에서 공급되는 프로세스, 제품 및 서비스의 검증 활동은 회사에서 식별한 리스크에 따라 수행되어야한다.
(4) 외부에서 공급된 제품이 모든 요구된 검증 활동이 완료되기 저에 생산에 투입된 경우, 제품에서 요구사항을 충족시키지 않음이 차후에 발견되었다면, 회수하여 교체할 수 있도록 식별 및 기록되어 있어야 한다.
(5) 회사가 외부 공급업체에 검증 활동을 위임한 경우, 위임에 대한 범위와 요구사항을 규정하고 위임사항에 대한 목록을 유지하여야 하며 외부 공급업체에 위임 된 검증 활동을 주기적으로 모니터링 해야 한다.
(6) 외부에서 공급 된 제품을 검증하는데 외부 공급업체 시험 성적서를 활용하는 경우 회사는 제품이 요구사항을 충족함에 대한 확인을 위해 시험 성적서 상의 데이터를 평가하는 프로세스를 실행 하여야 한다. 고객이나 회사가 원자재를 중요한 운영 상 리스크로 식별하고 있다면, 회사는 시험 성적서의 정확성을 확인할 수 있는 프로세스를 실행하여야 한다.
(7) 회사는 내부(회사) 및 외부 고객 요구사항에 대해 외부에서 제공된 제품, 프로세스 및 서비스의 적합성을 검증하는데 사용되는 관리의 유형 및 정도를 선정하고 외주 처리된 프로세스를 파악하는 문서화 된 프로세스를 가지고 있어야 한다.
(8) 법적 요구사항 및 규제적 요구사항에 적합하다는 것을 보장하기 위해 그들의 프로세스를 문서화하여야 한다.
(9) 자동차 산업 제품 및 서비스의 공급자에게 ISO 9001로 또는 IATF16949 인증 된 품질 경영 시스템을 개발, 실행 및 개선하도록 요구하여야 한다.
(10) 회사는 내부 및 외부 고객 요구사항에 대한 외부에서 제공된 제품, 공정 및 서비스의 적합성을 보장하기 위해 공급자 성과를 평가하는 기준과 문서화 된 프로세스를 가지고 있어야 한다.
8.4.3 외부 공급자를 위한 정보
(1) 회사는 외부 공급자와 의사소통하기 이전에 요구사항이 타당함/충분함을 보장하여야 한다.
(2) 회사는 다음 사항에 대한 회사의 요구사항을 외부 공급자에게 전달하여야 한다.
- 관련 기술 데이터(예, 규격, 도면, 프로세스 요구사항, 작업 지침서)의 식별을 포함해 제공되는 프로세스, 제품 및 서비스
- 다음에 대한 승인
– 제품 및 서비스
– 방법, 프로세스 및 장비
– 제품 및 서비스의 불출(release) - 요구되는 모든 인원의 자격을 포함한 역량 및 적격성
- 회사와 외부 공급자의 상호 작용
- 외부 공급자의 성과에 대하여 회사가 적용하는 관리 및 모니터링
- 회사 또는 회사의 고객이 외부 공급자의 현장에서 수행하고자 하는 검증 또는 실현성 확인 활동
- 설계 및 개발 관리
- 특별 요구사항, 중요(치명) 품목, 또는 특별 특성
- 시험, 검사 및 검증(생산 프로세스 검증 포함)
- 제품 합격을 위한 통계적 기법의 사용과 회사의 수락을 위한 관련 지침서의 사용
- 공급 체인의 어느 단계라도 적용 설비 및 문서에 대한 회사, 고객 및 규제 당국의 접근 권한
- 인력에 대한 제품 및 서비스 적합 기여, 제품 안전 기여, 윤리적 행동의 중요성
8.5 생산 및 서비스 제공
8.5.1 생산 및 서비스 제공의 관리
(1) 생산팀(장)는 제품 및 서비스 제공을 관리되는 조건 하에서 실행하여야 한다.
(2) 관리되는 조건에는 해당되는 경우, 다음 사항이 포함되어야 한다.
- 문서화 된 정보의 가용성
- 적절한 모니터링 자원 및 측정 자원의 가용성 및 활용
- 프로세스 또는 출력의 관리에 대한 기준, 그리고 제품 및 서비스에 대한 합격 판정 기준이 충족되었음을 검증하기 위하여, 적절한 단계에서 모니터링 및 측정 활동의 실행
- 프로세스 운용을 위한 적절한 기반구조 및 환경의 활용
- 요구되는 모든 자격을 포함하여, 역량이 있는 인원의 선정
- 결과로 나타난 출력이, 후속되는 모니터링 또는 측정에 의해 검증될 수 없는 경우, 생산 및 서비스 제공을 위한 프로세스의 계획된 결과를 달성하기 위한 능력의 실현성 확인 및 주기적 실현성 재확인
- 인적 오류를 예방하기 위한 조치의 실행
- 불출, 인도 및 인도 후 활동의 실행
- 작업 수행의 기준 수립(예, 작업표준서, 대표 견본, 도해)
- 생산 중 모든 제품에 대한 책임(예, 부품 수량, 작업 분리, 부적합 제품)
- 수립 된 프로세스에 준해, 특별 특성을 포함한, 식별된 중요(치명) 부품의 관리 및 모니터링
- 변동 데이터 측정을 위한 방법에 대한 결정 (예, 툴링, 기계적 검증, 검사 장비)
- 후속 단계에서 적합성에 대한 적절한 검증이 불가한 경우 공정 중 검사/검증 포인트에 대한 식별
- 모든 생산 및 검사/검증 작업이 계획 또는 문서 및 승인된 대로 수행되었음을 입증할 자료의 가용성
- 외부 이물질의 유입방지, 검출 및 제거에 대한 규정
- 제품 요구사항의 적합성에 영향을 미치는 유틸리티 및 공급물품에 대한 관리 및 모니터링
- 모든 요구된 측정 및 모니터링 활동이 완료되기 전에 후속 생산 사용을 위해 배포된 제품에 대해, 제품이 요구사항에 부적합하다고 이후 발견되면 회수나 교체할 수 있도록, 그러한 제품에 대한 식별 및 기록
(3) 관리계획서의 운용
(4) 회사는 표준화 된 업무 문서가 있다는 것을 보장하여야 한다.
(5) 표준화 된 업무 문서는 작업자 안전을 위한 규칙을 또한 포함해야 한다.
(6) 공정의 타당성 검토 및 관리
(7) 생산 프로세스 검증
(8) 작업 셋업 검증
(9) 생산 가동 정지 후 검증
(10) 총체적 예방 보전
(11) 생산 치공구와 제조, 시험, 검사, 치공구 및 장비의 관리
(12) 생산 일정 계획
※ 본 품질·환경경영 매뉴얼은 1부 ~ 6부로 이어집니다.
댓글
댓글 쓰기