※ 본 품질·환경경영 매뉴얼은 1부부터 연속으로 이어집니다.
0. 품질·환경경영 매뉴얼 3부
7. 지원
7.1 자원
7.1.1 일반사항
(1) 회사는 품질·환경경영시스템의 수립 – 실행 – 유지 – 지속적 개선에 필요한 자원을 정하고 제공하여야 한다.
(2) 회사는 다음 사항을 고려하여야 한다.
- 기존 내부 자원의 능력과 제약사항
- 외부공급자로부터 획득할 필요가 있는 것
7.1.2 인원
(1) 회사는 품질·환경경영시스템의 효과적인 실행 그리고 프로세스의 운용과 관리에 필요한 인원을 정하고 제공하여야 한다.
7.1.3 기반구조
(1) 회사는 프로세스의 운용과 제품 및 서비스의 적합성에 필요한 기반 구조를 결정하고 제공 및 유지하여야 한다.
- 기반 구조에는 다음이 포함될 수 있다.
– 건물 및 연관 된 유틸리티
– 장비(하드웨어, 소프트웨어 포함)
– 운송 자원
– 정보통신 기술
(2) 공장, 시설 및 장비 기획
회사는 공장, 시설 및 장비 계획서를 개발 및 개선하기 위해 리스크 파악 및 리스크 완화 방법을 포함한 전문분야 협력 접근법을 사용하여야 한다.
공장 배치도를 설계할 때 회사는 다음을 하여야 한다.
- 자재 흐름, 자재 취급, 부적합 제품의 관리를 포함한 작업장의 이용을 최적화 하여야 한다.
- 동기화 된 자재 흐름을 용이하게 하여야 한다.
(3) 방법은 새로운 제품 또는 새로운 오퍼레이션에 대한 제조 타당성을 평가하기 위해 개발되고 실행되어야 하며 제조 타당성 평가는 생산 능력 기획을 포함하여야 한다.
(4) 회사는 프로세스의 승인, 관리계획서 유지 그리고 작업 셋업 검증 동안 만들어진 모든 변경 사항을 통합시키기 위해 리스크에 관련한 주기적인 재평가를 포함한 프로세스 효과성을 유지하여야 한다.
(5) 제조 타당성 평가와 생산능력 기획 평가는 경영 검토의 입력사항이여야 한다.
- 요구사항은 린 제조 원칙의 적용을 포함하여야 한다.
- 해당되는 경우, 현장 공급자 활동에 적용 되어야 한다.
7.1.4 프로세스 운용 환경
(1) 회사는 프로세스 운용과 제품 및 서비스의 적합성 달성에 필요한 환경을 결정, 제공 및 유지하여야 한다.
7.1.5 모니터링 자원 및 측정자원
(1) 제품 및 서비스가 요구사항에 대하여 적합 여부를 검증하기 위해 모니터링 또는 측정이 활용되는 경우 회사는 유효하고 신뢰할 수 있는 결과를 보장하기 위하여 필요한 자원을 정하고 제공하여야 한다.
(2) 회사는 제공되는 자원이 다음과 같음을 보장하여야 한다.
- 수행되는 특정 유형의 모니터링과 측정 활동에 적절함
- 자원의 목적에 지속적으로 적합함을 보장하도록 유지됨
(3) 회사는 모니터링 자원과 측정 자원의 목적에 적합하다는 증거로 적절한 문서화 된 정보를 보유하여야 한다.
(4) 측정 시스템 분석
통계적 조사는 관리계획서에서 파악된 각 형태의 검사, 측정 및 시험장비 시스템의 결과로 나타난 변동을 분석하기 위하여 수행되어야 한다.
사용 된 분석 방법과 합격 판정 기준은 측정 시스템 분석에 관한 참고 매뉴얼에 있는 사항들에 적합하여야 한다.
고객에 의해 승인되는 경우, 다른 분석 방법 및 합격 판정 기준이 사용 될 수 있다.
(5) 측정 소급성
측정 소급성이 요구사항이거나 회사가 측정 결과의 유효성에 대한 신뢰 제공을 필수적인 부분으로 고려하고 있는 경우, 측정 장비는 다음과 같아야 한다.
- 국제 또는 국가 측정 표준에 소급 가능한 측정 표준에 대하여 교정 또는 검증 혹은 두 가지 모두 시행될 것
- 표준이 없는 경우 교정 또는 검증에 사용 된 근거는 문서화 된 정보로 보유 될 것
- 측정 장비의 교정 상태를 알 수 있도록 식별 할 것
- 교정 상태 및 후속되는 측정 결과를 무효화 할 수 있는 조정, 손상 또는 열화로부터 보호될 것
(6) 회사는 교정 또는 검증을 요구하는 모니터링 및 측정 장비를 회수 할 수 있는 프로세스를 수립, 실행 및 유지해야 한다.
(7) 회사는 모니터링 및 측정 장비 등록부를 유지관리해야 한다.
측정 장비 등록부는 장비 종류, 고유 식별, 위치 및 교정 또는 검증 방법, 주기 및 합격 기준을 포함해야 한다.
- 모니터링 및 측정 장비는 다음을 포함 할 수 있다
– 시험 하드웨어 및 시험 소프트웨어
– 자동시험장비(ATE) 및 검증 데이터를 산출용 플로터
– 제품 및 서비스의 적합성 증빙에 사용되는 개인보유 및 고객제공 장비 - 모니터링 및 측정 장비의 교정 또는 검증은 적절한 환경 조건 하에서 수행되어야 한다.
(8) 회사는 측정 장비가 의도한 목적에 맞지 않는 것으로 발견된 경우, 이전 측정 결과의 유효성에 부정적인 영향을 미쳤는지 여부를 규명하고 필요하다면 적절한 조치를 취하여야 한다.
(9) 회사는 검정/검증 기록을 관리하기 위한 문서화 된 프로세스를 가지고 있어야 한다.
(10) 회사는 교정/검증 활동 및 기록이 다음 상세 사항을 포함하여야 한다는 것을 보장하여야 한다.
- 측정 시스템에 영향을 주는 엔지니어링 변경에 따른 개정
- 교정/검증을 위해 입수 된 대로 모든 규격을 벗어난 측정값
- 벗어난 규격의 조건의 원인이 되는 제품의 의도 된 사용에 대한 리스크 평가
- 하나의 검사 측정 및 시험 장비가 그 장비의 계획 된 검증이나 교정 또는 그 장비의 사용 동안 교정이 벗어나고 결함이 있는 것으로 발견되는 경우 연관 된 표준의 마지막 교정 일자와 교정보고서 상의 차기 유효일자를 포함하여, 이러한 검사측정 및 시험장비로 얻어진 이전 측정 결과에 대한 유효성에 관한 문서화 된 정보는 유지되어야 한다.
- 의심스러운 제품 또는 자재가 선적 된 경우 고객에게 통지
- 교정/검증 후 규격에 대한 적합성 기술
- 제품 및 공정관리에 사용된 소프트웨어 버전이 규정 된 것과 같다는 검증
- 모든 게이지(종업원 소유의 장비, 고객 소유의 장비, 또는 현장 공급자 소유의 장비)에 대한 교정 및 보수유지 활동 기록
- 제품 및 공정 관리에 사용된 생산 관련 소프트웨어 검증(종업원 소유의 장비, 고객 소유의 장비, 또는 현장 공급자 소유의 장비를 포함한) 수립하고 유지해야 한다.
(11) 시험실 요구사항
1) 회사의 내부 시험실 시설은 요구되는 검사, 시험 또는 교정 서비스를 수행하기 위한 능력을 포함한 정의된 범위를 가지고 있어야 한다.
이러한 시험실 범위는 품질·환경경영시스템 문서화에 포함되어야 한다.
시험실은 최소한 다음에 대한 요구사항을 규정하고 실행하여야 한다.
- 시험실 기술적 절차의 적정성
- 시험실 인원의 역량 /적격성
- 제품의 시험
- 이러한 서비스들을 관련 프로세스 규격(ASTM, EN 등과 같은)에 정확하게 추적 가능하도록 수행하기 위한 능력; 국가 또는 국제 규격을 사용할 수 없는 경우, 회사는 측정시스템 능력을 검증하는 방법론을 정의하고 실행하여야 한다.
- 만약 있는 경우 고객 요구사항
- 관련 된 기록의 검토
7.1.6 회사의 지식
(1) 회사는 프로세스 운용에 필요한, 그리고 제품 및 서비스의 적합성 달성에 필요한 지식을 정하여야 한다.
(2) 이 지식은 유지되고, 필요한 정도까지 이용 가능하여야 한다.
(3) 변화하는 니즈와 경향을 다룰 경우, 회사는 현재의 지식을 고려하여야 하고, 추가로 필요한 모든 지식 및 요구되는 최신 정보의 입수 또는 접근 방법을 정하여야 한다.
- 회사의 지식은 회사에게 특정한 지식으로, 일반적으로 경험에 의해 얻어진다. 이는 회사의 목표를 달성하기 위하여 활용되고 공유되는 정보이다.
- 회사의 지식은 다음을 기반으로 할 수 있다.
– 내부 출처 (예: 지적 재산, 경험에서 얻은 지식, 실패 및 성공한 프로젝트로부터 얻은 교훈, 문서화되지 않은 지식 및 경험의 포착과 공유, 프로세스, 제품 및 서비스에서 개선된 결과)
– 외부적 출처 (예: 규격,학계, 회의, 고객 또는 외부 제공자로부터 지식수집)
7.2 역량 및 적격성
[회사는 다음 사항을 실행하여야 한다.]
- 품질·환경경영시스템의 성과 및 효과성에 영향을 미치는 업무를 회사의 관리 하에 수행하는 인원에 필요한 역량을 결정
- 이들 인원이 적절한 학력, 교육훈련 또는 경험에 근거하여 역량이 있음을 보장
- 적용 가능한 경우, 필요한 역량을 얻기 위한 조치를 취하고 취해진 조치의 효과성을 평가
- 역량의 증거로 적절한 문서화 된 정보를 보유
7.2.1 역량 및 적격성-보충사항
(1) 제품 및 공정 요구사항에 대한 적합성에 영향을 주는 활동을 수행하는 모든 인원의 인식 및 역량 및 적격성 성취를 포함한 교육훈련 니즈를 파악하기 위한 문서화 된 프로세스를 수립하고 유지하여야 한다.
(2) 특정한 배정 업무를 수행하는 인원은 고객 요구사항의 만족에 특별한 주의를 갖고 요구된 대로 자격부여 되어야 한다.
(3) 개발 출력은 다음 내용이 충족되도록 문서화 한다.
7.2.2 역량 및 적격성-직무 교육훈련
(1) 회사는 품질·환경 요구사항, 내부 요구사항, 규제적 또는 법적 요구사항에 대한 적합성에 영향을 주는 모든 신규 또는 변경된 책임을 갖는 인원에 대하여 직무 교육훈련(고객 요구사항 교육훈련을 포함하여야 하는)을 제공하여야 한다. 이것은 계약직 또는 대행인원을 포함하여야 한다.
(2) 직무 교육훈련을 위해 요구되는 상세 수준은 보유 인원의 교육 수준과 그들이 매일 업무를 수행하기 위해 요구되는 직무의 복잡성과 상응하여야 한다. 품질에 영향을 줄 수 있는 인원은 고객 요구사항에 대한 부적합의 결과에 관하여 정보를 전달 받아야 한다.
7.2.3 내부 심사위원 역량 및 적격성
(1) 회사는 내부심사원이 모든 고객 지정 요구사항을 고려하여 역량이 있는지 검증하기 위한 문서화된 프로세스를 가지고 있어야 한다.
(2) 품질·환경경영시스템 심사원, 제조프로세스 심사원, 그리고 제품심사원은 다음의 적격성을 최소한 실증 할 수 있어야 한다.
- 리스크 기반 사고를 포함한, 심사를 위한 자동차 산업 프로세스 접근법의 이해
- 해당하는 고객 지정 요구사항의 이해
- 심사 범위에 관련된 해당하는 ISO 9001 및 IATF 16949 요구사항의 이해
- 심사 범위에 관련된 해당하는 Core tools 요구사항의 이해
- 계획, 수행, 보고와 심사 발견사항 종결 방법에 대한 이해
(3) 제품 심사원은 제품 요구사항의 이해와 제품 적합성을 검증하기 위한 관련 측정 및 시험장비의 사용에서의 역량을 실증하여야 한다.
(4) 교육훈련이 역량을 성취하기 위해 제공되는 경우 문서화 된 정보는 상기 요구사항과 함께 강사의 역량을 실증하기 위해 보유되어야 한다.
- 회사는 규정 된 대로 매년 최소한의 심사 횟수 수행
- 내부 변경 및 외부 변경을 기반으로 한 관련 요구사항의 지식유지
7.2.4 2차 심사위원 역량 및 적격성
(1) 회사는 2자 심사를 수행하는 심사원의 역량을 실증하여야 한다.
2자 심사원은 심사원 자격부여에 대한 고객 지정 요구사항을 충족하여야 하고 다음의 이해를 포함하여 최소 다음과 같은 핵심 역량을 실증하여야 한다.
- 리스크 기반 사고를 포함한 심사를 위한 자동차 산업 프로세스 접근법
- 해당 고객 요구사항 및 회사 지정 요구사항
- 심사의 범위와 관련 된 해당 ISO9001 및 IATF 16949 요구사항
- PFMEA 및 관리 계획서를 포함한 심사 될 해당 제조 프로세스
- 심사의 범위와 관련된 해당 Core tools 요구사항
- 계획, 수행, 심사 보고서 준비와 심사 발견사항 종결 방법
7.3 인식
[회사는 관리 하에 업무를 수행하는 인원이 다음 사항을 인식하도록 보장하여야 한다.]
- 품질·환경 방침
- 관련 된 품질·환경 목표
- 개선 된 성과의 이점을 포함하여 품질·환경경영시스템의 효과성에 대한 자신의 기여
- 품질·환경경영시스템의 요구사항에 부적합한 경우의 영향
- 관련 품질·환경경영시스템의 문서화 된 정보와 그에 따른 변경
- 제품 또는 서비스 적합성에의 기여도
- 제품 안전 기여도
- 윤리적 행동 중요성
7.3.1 인식-보충사항
(1) 모든 종업원이 제품 품질에 대한 그들의 영향을 인식하고 고객 요구사항 포함하여 품질을 달성, 유지 및 개선에서의 그들의 활동의 중요성을 인식하며 그리고 부적합 제품을 갖는 고객이 수반하는 리스크를 인식한다는 것을 실증하는 문서화 된 정보를 유지하여야 한다.
7.3.2 종업원 동기부여 및 역량 강화
(1) 회사는 품질·환경 목표를 달성하고 지속적 개선을 실시하고 혁신을 촉진하는 환경을 창조하도록 종업원에게 동기 부여하는 문서화 된 프로세스를 유지하여야 한다.
그 프로세스 는 전 회사 전체에 걸쳐 품질 및 기술적 인식의 촉진을 포함하여야 한다.
7.4 의사소통
7.4.1 회사는 다음 사항을 포함하여 품질·환경경영시스템에 관련되는 내부 및 외부 의사소통을 결정하여야 한다.
(1) 의사소통 내용
(2) 의사소통 시기
(3) 의사소통 대상
(4) 의사소통 방법
(5) 의사소통 담당자
– 의사소통은 품질·환경경영시스템과 관련한 내부/외부 피드백을 포함해야 한다.
7.5 문서화 된 정보
7.5.1 일반사항
(1) 회사는 품질·환경경영시스템에는 다음 사항이 포함되어야 한다.
- 이 표준에서 요구하는 문서화 된 정보
- 품질·환경경영시스템의 효과성을 위하여 필요한 것으로 회사가 결정한 문서화 된 정보
(2) 회사는 품질·환경경영시스템은 문서화 되어야 하고 일련의 문서가 될 수 있는 품질·환경경영 매뉴얼을 포함하여야 한다.
(3)품질·환경경영 매뉴얼은 최소한 다음 사항을 포함 하여야 한다.
- 모든 적용 제외에 대한 정당성 및 세부 내용을 포함하는 품질·환경경영시스템의 적용범위
- 품질·환경경영시스템을 위해 수립된 문서화 된 프로세스 또는 그 프로세스의 인용
- 모든 외주 처리된 프로세스 관리의 유형 및 정도를 포함한 회사의 프로세스와 프로세스의 순서 및 상호작용
- 회사의 고객 지정 요구사항을 다루고 있는 회사의 품질·환경경영시스템 내에서 나타낸 문서
7.5.2 작성 및 갱신
(1) 문서화 된 정보를 작성하거나 갱신할 경우, 회사는 다음 사항의 적절함을 보장하여야 한다.
- 식별 및 내용 (예: 제목, 날짜, 작성자 또는 문서번호)
- 형식 (예: 언어, 소프트웨어 버전, 그래픽) 및 매체 (예: 종이, 전자 매체)
- 적절성 및 충족성에 대한 검토 및 승인.
7.5.3 문서화 된 정보의 관리
(1) 품질·환경경영시스템 및 이 표준에서 요구되는 문서화 된 정보는, 다음 사항을 보장하기 위하여 관리되어야 한다.
- 필요한 장소 및 필요한 시기에 사용 가능하고 사용하기에 적절함.
- 충분하게 보호됨
(2) 문서화 된 정보의 관리를 위하여, 다음 활동 중 적용되는 사항을 다루어야 한다.
- 배포, 접근, 검색 및 사용
- 가독성 보존을 포함하는 보관 및 보존
- 변경 관리(Rev.)
- 보유 및 폐기
- 효력이 상실된 문서화 된 정보를 폐기 또는 어떤 목적에 의해 유지하는 경우 적절한 식별 방법의 적용 또는 관리를 통한 의도하지 않은 사용을 방지
(3) 품질·환경경영시스템의 기획과 운용을 위하여 필요한 회사가 정한 외부 출처의 문서화 된 정보는 적절하게 식별되고 관리되어야 한다.
(4) 적합성의 증거로 보유 중인 문서화 된 정보는 의도하지 않은 수정으로부터 보호되어야 한다.
(5) 문서화 된 정보를 전자적으로 관리하는 경우 데이터 보호 프로세스를 규정해야 한다.
(6) 기록 보유
- 회사는 기록 보유 방침을 정의하고 문서화하며 실행하여야 한다. 기록 관리는 법적 요구사항, 규제적 요구사항, 회사 요구사항 및 고객 요구사항을 만족시켜야 한다.
- 생산 부품 승인, 치공구 기록(유지 및 소유권을 포함한), 제품 및 공정 설계 기록, 구매 주문서(해당하는 경우), 또는 계약서 및 개정안은 고객 또는 규제
- 기관에 의해 별도로 지정된 것이 없다면 1년을 더하여 생산 및 서비스 요구 사항에 대해 제품이 활성화 되는 기간 동안 보유되어야 한다.
(7) 회사는 요구되는 경우 고객 일정을 근거로 모든 고객 엔지니어링 규격 및 관련 개정 문서의 검토, 배포 및 실행을 기술하는 문서화 된 프로세스를 갖추어야 한다.
(8) 엔지니어링 규격/시방서 변경사항이 제품 설계 변경의 결과가 된 경우, ISO9001, 섹션 8.3.6을 참조한다. 엔지니어링 규격/시방서 변경사항이 제품 실현성 프로세스 변경의 결과가 된 경우, 섹션 8.5.6.1의 요구사항을 참조한다.
(9) 회사는 각각의 변경이 생산에 실행된 일자의 기록을 유지하여야 한다. 실행은 갱신된 문서를 포함하여야 한다. 검토는 엔지니어링 표준/시방서 변경사항의 통지는 수령 10일 이내에 완료되어야 한다.
※ 본 품질·환경경영 매뉴얼은 1부 ~ 6부로 이어집니다.
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