※ 본 품질·환경경영 매뉴얼은 1부 ~ 6부로 이어집니다.
0. 품질·환경경영 매뉴얼 5부 – 위리투데이
8.5.2 식별 및 추적성
(1) 회사는 제품 및 서비스의 적합성을 보장하기 위하여 필요한 경우, 출력을 식별하기 위하여 적절한 수단을 활용하여야 한다.
(2) 회사는 실제 형상과 요구되는 형상과의 차이를 식별하기 위해 제품 및 서비스에 대한 형상 관리를 하여야 한다.
(3) 회사는 생산 및 서비스 제공 전체에 걸쳐 모니터링 및 측정 요구사항에 관한 출력의 상태를 식별하여야 한다.
(4) 수락 승인의 표시방법(예, 인장, 전자 서명, 비밀번호)이 이용되는 경우, 회사는 그 방법에 대한 관리 방법을 수립하여야 한다.
(5) 추적성이 요구사항인 경우, 회사는 출력의 고유한 식별을 관리하여야 하며, 추적이 가능하기 위하여 필요한 문서화 된 정보를 보유하여야 한다.
(6) 추적성의 목적은 품질 및/또는 안전 관련 부적합을 포함할 수 있는 필드 또는 고객에 의해 접수된 제품에 대한 명료한 시작점과 종료 점의 식별을 지원하기 위한 것이다. 따라서 회사는 아래 기술된 대로 식별 및 추적성 프로세스를 실행하여야 한다.
(7) 회사는 종업원, 고객 및 소비자에 대한 리스크 수준 또는 고장 심각도를 근간으로 한 추적성 계획을 개발하고 문서화 하는 것을 포함하여, 모든 자동차 산업 제품에 대한 내부 요구사항, 고객 요구사항 및 규제적 추적성 요구사항의 분석을 수행하여야 한다.
이러한 계획은 적절한 추적성 시스템, 프로세스 그리고 다음에 대한 제조 장소, 제품, 공정 별 방법을 규정하여야 한다.
8.5.3 고객 또는 외부 공급자에게 속한 자산
(1) 회사는 회사의 관리 하에 있거나, 회사가 사용 중에 있는 고객 또는 외부 공급자의 재산에 대하여 주의를 기울여야 한다.
(2) 회사는 제품 및 서비스에 사용되거나 포함되도록 제공된 고객 또는 외부 공급자의 재산을 식별, 검증, 보호 및 안전하게 유지하여야 한다.
(3) 고객 또는 외부 공급자의 재산이 분실, 손상 또는 사용하기에 부적절한 것으로 판명된 경우, 회사는 고객 또는 외부 공급자에게 이를 통보하여야 하며, 발생한 사항에 대해 문서화 된 정보를 보유하여야 한다.
8.5.4 보존
(1) 회사는 요구사항에 적합함을 보장하기 위해 필요한 정도까지, 생산 및 서비스를 제공하는 동안 출력을 보존하여야 한다.
(2) 출력물의 보존은 규격이나 적용 법적/규제적 요구사항에 준해 적용 가능한 경우, 다음 사항을 포함하여야 한다.
- 청결
- 외부 이물질의 예방 검출 및 제거
- 민감한 제품의 특별 취급 및 보관
- 안전 경고 및 주의사항을 포함한 마킹과 라벨링
- 시효성 관리 및 재고 회전
- 위험 물질에 대한 특별 취급 및 보관
(3) 보존은 식별, 취급, 봉쇄 관리, 포장, 보관, 전송 또는 운송, 및 보호를 포함하여야 한다.
(4) 보존은 선적과 고객에게 인도되고 합격 될 때 까지를 포함한, 반입에서 가공까지 외부 및/또는 내부 공급자로부터의 자재 및 구성품에 적용하여야 한다.
(5) 품질 저하를 검출하기 위해, 회사는 재고로 있는 제품의 상태, 보관 컨테이너의 위치/형태 그리고 보관 환경을 적절한 계획 주기로 평가하여야 한다.
(6) 회사는 지속적으로 재고 회전을 최적화하고 선입 선출과 같은 재고 회전을 보장하기 위해 재고 관리 시스템을 사용하여야 한다.
(7) 회사는 효력이 상실된 제품이 부적합 제품과 유사한 방식으로 관리됨을 보장하여야 한다.
(8) 회사는 그들의 고객에 의해 제공된 대로 보존, 포장, 선적, 및 라벨링 요구사항을 준수하여야 한다.
8.5.5 인도 후 활동
(1) 회사는 제품 및 서비스에 연관된 인도 후 활동에 대한 요구사항을 충족하여야 한다.
(2) 회사는 요구되는 인도 후 활동에 관한 정도를 결정할 때, 다음 사항을 고려하여야 한다.
- 법적 및 규제적 요구사항
- 제품 및 서비스와 관련한 잠재적으로 원하지 않은 결과
- 제품 및 서비스의 성질, 용도 및 계획수명
- 고객 요구사항
- 고객 피드백
- 사용 중 데이터에 대한 수집 및 분석(예, 성능, 신뢰성, 경험으로부터의 교훈)
- 제품 사용, 유지, 보수 및 오버홀과 관련한 기술 문서의 관리, 갱신 및 제공
- 회사 외부에서 수행된 작업에 요구되는 관리(예, 사업장 밖의 일)
- 제품/고객 지원(예, 질의서, 훈련, 보증서, 유지관리, 대체품, 자원, 폐기)
(3) 인도 후 문제가 발생한 경우, 회사는 조사 및 보고를 포함한 적절한 활동을 취하여야 한다.
(4) 서비스로부터 정보의 피드백
(5) 고객과의 서비스 계약
8.5.6 변경관리
(1) 회사는 생산 또는 서비스 제공에 대한 변경에 대해 요구사항과의 지속적인 적합성을 보장하기 위하여 필요한 정도까지 검토하고 관리하여야 한다.
(2) 생산 또는 서비스 제공 변경을 승인하는 승인권자를 지정하여야 한다.
(3) 회사는 변경에 대한 검토의 결과, 변경 승인자 및 검토 결과 도출된 필요한 모든 조치사항을 기술한 문서화 된 정보를 보유하여야 한다.
(4) 회사는 제품 실현에 영향을 미치는 변경들에 대해 관리 및 대응하는 문서화된 프로세스를 가지고 있어야 하며 회사, 고객, 또는 모든 공급자에 의해 야기된 변경사항을 포함한 모든 변경의 영향은 평가되어야 한다.
(5) 회사는 다음을 하여야 한다.
- 고객 요구사항의 준수를 보장하는 검증 및 실현성 확인과 타당성 확인 활동을 규정하는 것
- 실행 전에 변경사항에 대한 타당성을 확인 하는 것
- 관련된 리스크 분석의 증거를 문서화 하는 것
- 검증 및 실현성 확인/타당성 확인의 기록을 보유하는 것
(6) 공급자에서 만들어진 것을 포함한 변경사항은 제조공정의 모든 변경에 영향을 타당성 확인하기 위해 변경의 검증(부품 설계, 제조 위치 또는 제조공정에 대한 변경과 같은)을 위한 생산시험 가동을 요구하여야 할 것이다.
(7) 고객에 의해 요구되는 경우, 회사는 다음을 하여야 할 것이다.
- 가장 최근 제품 승인 이후 모든 계획된 제품 실현 변경을 고객에게 통보한다.
- 변경의 실행에 앞서, 문서화 된 승인을 얻는다.
- 생산시험 가동 및 새로운 제품 실현성 확인과 같은 추가적인 검증 또는 식별 요구사항을 완수한다.
(8) 회사는 중요 공정관리 및 승인된 백업 또는 대체 방법을 포함하는 검사, 측정, 시험 및 실수방지 기기를 포함한 공정관리 목록을 파악 및 문서화하고 유지하여야 한다.
(9) 회사는 대체 관리 방법의 사용을 관리하는 프로세스를 문서화하여야 한다.
(10) 표준 작업 지침서는 각각의 대체 공정 관리 방법을 위해 이용 가능하여야 한다. 회사는 가능한 한 빨리 관리 계획서에 의해 규정된 대로 표준 프로세스로 돌아가는 목표를 갖고 표준작업의 실행을 검증하기 위해서 최소한 매일 대체 공정관리의 운영을 검토하여야 한다.
(11) 실수 방지 기기 또는 공정의 모든 특성이 효과적으로 복원되는지에 대한 확인과 심각도를 기반으로 하여 재시작 검증은 규정된 기간에 대해 문서화 된다.
(12) 회사는 모든 대체 공정관리 기기 또는 공정이 사용되고 있는 동안 생산된 모든 제품에 대한 추적성을 실행하여야 한다.
8.6 제품 및 서비스의 불출/출시
8.6.0 불출/출시 관리
(1) 회사는 제품 및 서비스 요구사항이 충족되었는지 검증하기 위하여, 적절한 단계에서 계획된 결정사항을 실행하여야 한다.
(2) 계획된 결정사항이 만족스럽게 완료될 때까지, 제품 및 서비스는 고객에게 불출되지 않아야 한다. 다만, 관련 권한을 가진 자가 승인하고, 고객이 승인한 때(해당되는 경우)에는 불출할 수 있다.
(3) 회사는 제품 및 서비스의 불출에 관련된 판정기준과 승인 인원에 대한 문서화 된 정보를 보유하여야 한다.
(4) 제품의 적격성을 실증하도록 요구되는 경우, 회사는 보유하는 문서화 된 정보가 제품 및 서비스가 규정된 요구사항을 충족함을 증명할 수 있도록 보장하여야 한다.
(5) 회사는 제품 및 서비스에 동봉되어야 하는 모든 문서화 된 정보가 인도 시 나타날 수 있게 보장하여야 한다.
8.6.1 제품보증
(1) 회사는 제품 및 서비스 요구사항이 관리계획서에 규정된 대로 문서화 되고 관리계획서를 아울러 충족되었음을 검증하기 위해 계획된 준비사항을 보장하여야 한다.
(2) 회사는 제품 및 서비스의 최초 출시에 대한 계획된 준비사항이 제품 또는 서비스 승인을 포함한다는 것을 보장하여야 한다.
(3) 회사는 제품 또는 서비스 승인이 ISO 9001, 섹션 8.5.6에 따라 최초 출시에 뒤따른 변경 후 완수 됨을 보장하여야 한다.
8.6.2 정밀 검사 및 기능시험
(1) 해당되는 고객 엔지니어링 자재 및 성능 규격에 대한 정밀검사 및 기능 검증은 관리계획서 내에 규정된 대로 각각의 제품에 대하여 수행되어야 한다. 결과는 고객 검토를 위해 이용 가능하여야 한다.
8.6.3 외관 품목
(1) 외관 품목으로 고객에 의해 지정된 회사의 제조 부품에 대하여, 회사는 다음을 제공하여야 한다.
- 평가를 위한 조명을 포함한, 적절한 자원
- 해당되는 경우, 색상, 입자, 광택, 금속성 광도, 회사, 이미지 구별, 촉각 기술을 위한 표본
- 외관 표본 및 평가 장비의 보전 및 관리
- 외관 평가 수행 인원이 그렇게 수행하기에 유능하고 자격 부여 상태 검증
8.6.4 외부에서 제공된 제품 및 서비스에 대한 적합성의 검증 및 수용
(1) 회사는 다음 방법 중 하나 이상을 활용하여 외부에서 제공된 공정 제품 및 서비스의 품질을 보장하는 프로세스를 갖고 있어야 한다.
- 공급자에 의해 회사에게 제공된 통계적 데이터의 접수 및 평가
- 성과를 기반으로 한 샘플링과 같은 수입검사 또는 시험
- 합격 가능한 인도된 제품 요구사항에 대한 적합성의 기록과 연결 될 경우, 제2자 또는 제3자 평가 혹은 공급자 현장에 대한 심사
- 지정 된 실험실에 의한 부품평가
- 고객과 합의 된 또 다른 방법
8.6.5 법적 및 규제적 적합성
(1) 회사의 생산 흐름으로 외부에서 제공된 제품의 불출 전에, 회사는 외부에서 제공된 프로세스, 제품 및 서비스가, 만약 제공된다면, 고객이 식별한 국가의 도착지로 그리고 그들이 제조 된 국가에서의 최신의 적용 가능한 법적 규제적 및 기타 요구사항에 적합하다는 것에 대한 증거를 제공할 수 있고 확인하여야 한다.
8.6.6 합격 판정 기준
(1) 합격 판정 기준은 회사에 의해서 정의 되어야 하고 해당되거나 요구되는 경우, 고객에 의해 승인되어야 한다.
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