반응형 청정도 등급 1 의료기기 제조시설 클린룸 청정도 관리기준 의료기기 제조시설의 청정도 관리는 제품의 오염을 방지하고 품질을 확보하기 위한 핵심 기준입니다. 식품의약품안전처 및 관련 GMP 기준에 부합하는 의료기기 제조시설 청정도 관리 가이드라인은 하단 첨부를 확인하여 주십시오.의료기기 제조시설 청정도 관리 가이드라인파일 : PDF출처 : 식품의약품안전처 법령/자료개정 : 2020.10청정도 등급 분류 (Cleanliness Classes)의료기기 제조공정 및 제품의 특성(인체 접촉 수준, 멸균 여부 등)에 따라 작업소를 적절한 등급으로 분류하고 관리해야 합니다.급지별 기준 (ISO 14644 연동)Class 100 (ISO 5): 고위험 멸균 의료기기의 노출 공정, 충전 및 밀봉 작업 구역.Class 10,000 (ISO 7): 멸균 대상 제품의 부품 제조 및 .. 2023. 8. 18. 이전 1 다음 반응형
