의료기기 제조시설 클린룸 청정도 관리기준

의료기기 제조시설의 청정도 관리는 제품의 오염을 방지하고 품질을 확보하기 위한 핵심 기준입니다. 식품의약품안전처 및 관련 GMP 기준에 부합하는 의료기기 제조시설 청정도 관리 가이드라인은 하단 첨부를 확인하여 주십시오.

청정도 관리 가이드라인

의료기기 제조시설 청정도 관리 가이드라인

• 파일 : PDF
• 출처 : 식품의약품안전처 법령/자료
• 개정 : 2020.10

의료기기+제조시설+청정도관리+가이드라인(민원인안내서)(수정).pdf

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청정도 등급 분류 (Cleanliness Classes)

의료기기 제조공정 및 제품의 특성(인체 접촉 수준, 멸균 여부 등)에 따라 작업소를 적절한 등급으로 분류하고 관리해야 합니다.

급지별 기준 (ISO 14644 연동)

• Class 100 (ISO 5): 고위험 멸균 의료기기의 노출 공정, 충전 및 밀봉 작업 구역.
• Class 10,000 (ISO 7): 멸균 대상 제품의 부품 제조 및 조립, 내포장 공정.
• Class 100,000 (ISO 8): 비멸균 의료기기 제조 공정 또는 멸균 전 세척 공정 구역.
• 일반 작업 구역: 오염 우려가 낮은 단순 조립, 외포장 및 보관 구역.

의료기기 CE class