반응형 리브워크-ALL 131 내부심사 체크리스트 - 연구소 [내부심사 체크리스트 - 연구소]품질 환경 방침을 이행하고 실행하는가?제품 요구사항에 관련 된 입력이 결정되고 그 기록이 유지되고 있는가? - 기능 및 성능 요구사항 - 적용되는 법적 및 규제 요구사항환경측면 및 환경 영향분석 실시와 관리가 되고 있는가?제품에 대한 설계 및 개발이 계획되고 관리되고 있는가?품질 환경 문서는 최신본으로 관리가 되고 있는가?품질 환경 부적합품의 관리가 되고 있는가?품질 환경 부적합품에 대해 시정 및 예방조치는 되고 있는가?품질 환경 관련기록은 기록관리 규정에 따라 관리되고 있는가?모니터링 및 측정장비는 해당규정에 따라 관리되고 있는가?신규추진 개발품에 대하여 환경요구 사항은 파악하고 관리하고 있는가?제품의 사용, 폐기, 재활용을 고려한 설계 및 개발은 실시되는가?설계도.. 2016. 10. 5. 의료기기 CE marking 유럽 연합(EU) 시장 내에서 의료기기를 유통하기 위해서는 제품이 안전성 및 성능 요구사항을 충족한다는 것을 증명하는 CE 마킹이 필수입니다. 다음은 의료기기 CE 마킹의 전체 업무 흐름(Flow)과 핵심 서류인 기술문서(Technical File)의 구성 요소입니다.의료기기 CE 마킹 주요 업무의료기기 CE 마킹 업무 FLOW: 8단계 프로세스CE 인증은 단발성 이벤트가 아니라 시스템적인 접근이 필요한 프로세스입니다. 아래 8단계 흐름을 통해 전체적인 그림을 그려보시기 바랍니다.① CE 마킹 대상 선택 및 규정 확인가장 먼저 해당 제품이 유럽 의료기기 규정(MDR 2017/745 또는 IVDR 2017/746)의 정의에 부합하는지 확인해야 합니다. 의료기기뿐만 아니라 미용 목적의 일부 기기(콘택트렌즈,.. 2016. 10. 4. Flexible Endoscopes FMEA 연성 내시경(Flexible Endoscopes)리스크 관리를 위한 FMEA (Failure Mode and Effects Analysis, 고장 형태 및 영향 분석) 는 의료기기 설계 및 제조 과정에서 발생할 수 있는 위험을 체계적으로 분석하기 위한 핵심 방법입니다.[의료기기 리스크 관리] 연성 내시경 FMEA 분석의료 현장에서 연성 내시경의 고장은 단순히 장비의 수리 비용 문제를 넘어, 환자의 안전과 수술실 운영 효율성에 직격탄을 날립니다. 내시경 고장의 근본 원인을 파악하고, 이를 방지하기 위한 체계적인 FMEA 분석 결과를 공유합니다.FMEA Case 01: 화면 깜빡임 및 이미지 왜곡 (Flickering/Distorted Image)연성 내시경 고장 중 가장 빈번하게 보고되는 사례 중 하나는.. 2016. 10. 4. 네이버 사칭 파워링크 광고에 속지마세요2 전 글을 읽어보신 후 읽어주십시오. 광고사에 계약 철회 요청을 명확히 하신 후 내용증명을 작성해서 우체국(온라인)에서 송부해야 합니다.(각 3부 : 우체국, 광고사, 카드사)네이버 사칭 광고 피해 실제 철회 방법그동안 철회요청에 대해 6하원칙으로 작성된 내용증명을 발송 후 카드사 할부철회도 걸어놓고 기다리다 보면 친절하게 광고사로부터 연락이 옵니다.카드사에 민원 넣었냐고 물어봅니다. 전보다 조금 상냥한 편입니다.결제 취소해 줄 테니 민원 취소하라고 합니다.(녹취요망)카드사에 전화해 할부철회 취소해도 되는지 물어보고 취소합니다.광고사로부터 다시 연락이 와 위약금보다 작은 착수금이라도 계좌이체해 달라고 합니다.아직 결제취소도 안된 상태에서 무엇을 믿고 입금을 할 수 없어 실제 네이버 광고에 결제된 10,00.. 2016. 10. 4. 네이버 사칭 파워링크 광고에 속지마세요1 새로운 희망을 가지고 통신판매업을 신고하면 얼마 후 신규 쇼핑몰 운영자 분 또는 대표님께 연락이 무수히 많이 옵니다. 온라인 광고회사도 많고 정직하게 하는 곳도 있지만 그중에 이렇게 전화 오고 하는 곳은 일단 거르고 보는 것이 현명한 선택입니다. 다음은 한 사례이오니 정독하시고 후회 없는 선택을 하시길 바랍니다.(네이버 공식 광고 대행사 필히 확인)네이버 사칭 광고 피해 사례전화광고 수법 - 계약네이버인데 현재 대표님 쇼핑몰 상호명 넣으면 네이버에 검색이 되지 않는다. 확인해 보셨냐 등등 사장님께서 프로모션에 우선적으로 해당이 돼서 연락드렸다 하면서 굉장히 친절하다.월 수익 얼마를 목표로 하고 있는지 질문과 본인이 직원처럼 도와주겠다는 말을 하면서 유혹한다.파워링크 광고는 월 70만 ~ 80만원 드는데.. 2016. 9. 13. 이전 1 ··· 16 17 18 19 다음 반응형
