반응형 의료기기위험성분석 1 의료기기 CE marking 유럽 연합(EU) 시장 내에서 의료기기를 유통하기 위해서는 제품이 안전성 및 성능 요구사항을 충족한다는 것을 증명하는 CE 마킹이 필수입니다. 다음은 의료기기 CE 마킹의 전체 업무 흐름(Flow)과 핵심 서류인 기술문서(Technical File)의 구성 요소입니다.의료기기 CE 마킹 주요 업무의료기기 CE 마킹 업무 FLOW: 8단계 프로세스CE 인증은 단발성 이벤트가 아니라 시스템적인 접근이 필요한 프로세스입니다. 아래 8단계 흐름을 통해 전체적인 그림을 그려보시기 바랍니다.① CE 마킹 대상 선택 및 규정 확인가장 먼저 해당 제품이 유럽 의료기기 규정(MDR 2017/745 또는 IVDR 2017/746)의 정의에 부합하는지 확인해야 합니다. 의료기기뿐만 아니라 미용 목적의 일부 기기(콘택트렌즈,.. 2016. 10. 4. 이전 1 다음 반응형
