품질경영시스템 내부심사 체크 항목입니다.(요건에 따른 공통적용)
품질경영시스템 내부심사 체크
4.1 일반 요구사항
- QMS을 수립, 문서화, 실행 및 유지관리 하며 지속적으로 개선되고 있는가?
- 조직은 QMS의 효과성을 지속적으로 개선하고 있는가?
- QMS에 필요한 프로세스가 파악되고 운영관리에 필요한 기준 및 방법이 결정되어 있으며 실행하고 있는가?
- 프로세스에 대한 모니터링, 측정 및 분석을하고 있는가?
4.2 문서화 요구사항
- 품질방침 및 품질목표가 문서화 되어 있는가?
- 품질매뉴얼을 수립, 유지하고 있으며, ISO 9001 요구항목이 포함되어 있고 그 요건이 실제 업무와 일치하는가?
- 품질 시스템이 효과적으로 활용되고 있는가?
- 문서관리를 위한 문서화 된 절차가 수립되어 있는가?
- 문서의 변경 및 최신 상태의 식별이 보장되고 있는가?
- 외부 출처 문서의 식별 및 배포 상태가 관리되고 있는가?
- 요구되는 기록이 작성 유지되고 있는가?
- 적용되는 문서가 사용되는 장소에서 이용 가능한가?
- 기록의 식별, 보관, 보호, 검색, 보존기간 및 처분에 대한 문서화 된 절차가 있는가?
5.1 경영의지
- 품질방침의 수립하였는가?
- 품질목표의 수립되었는가?
- 경영검토를 수행하고 있는가?
- 필요한 자원의 가용성을 보장하고 있는가?
5.2 고객중심
- 고객 요구사항이 결정되어 고객만족 증진의 목적이 충족됨을 보장하고 있는가?
5.3 품질방침
- 품질방침은 조직의 목적에 적절하게 설정되었는가?
- 요구사항의 충족 및 QMS 개선에 대한 실행의지를 포함하였는가?
- 품질목표 수립의 틀을 제공하였는가?
- 조직 내에서 의사소통 되고 이해되고 있는가?
- 지속적인 적절성을 위하여 검토되고 있는가?
5.4 기획
- 품질목표에 제품에 대한 요구사항(7.1.a 참조)을 충족을 위한 목표가 포함되었는가?
- 품질목표는 측정 가능하고 품질방침과 일관성이 있는가?
5.5 책임, 권한 및 의사소통
- 조직 내의 책임과 권한이 정해지고 의사소통이 되고 있는가 ?
- 경영자/관리자 중 한 사람이 경영대리인으로 지정되어 있는가
- 품질경영시스템에 필요한 프로세스를 수립, 실행, 유지됨을 보장하는가?
- 조직 내에 의사소통 프로세스가 수립되어 있는가?
5.6 경영검토
- 계획된 주기로 QMS를 검토하는가?
- 경영검토 기록이 유지되고 있는가?
- 경영검토 출력은 QMS 및 프로세스의 효과성의 개선과 고객 요구사항과 관련된 제품의 개선, 자원의 필요성에 관련한 결정사항 및 조치가 포함되어 있는가?
6.1 자원확보
- QMS의 실행, 유지 및 지속적 개선과 고객만족의 증진을 위한 필요한 자원이 파악되고 확보되었는가?
6.2 인적자원
- 제품 품질에 영향을 미치는 인원에 대한 교육훈련의 필요한 능력이 결정되었는가?
- 필요한 교육훈련 제공과 조치는 취해지고 있는가?
- 전 조직원이 QMS에 대한 인식 및 품질목표 달성에 기여하고 있는지 알고 있는가?
- 학력, 교육훈련, 숙련도 및 경험에 대한 기록이 유지되고 있는가?
6.3 기반구조
- 제품의 적합성 달성에 필요한 기반구조를 결정, 확보하고 있는가?
- 지속적 공정능력을 보장하기 위한 계측설비는 적절히 보존관리 되고 있는가?
6.4 작업환경
- 제품 요구사항의 적합성을 달성하는데 필요한 업무환경이 지원되고 있는가?
7.1 제품실현기획
- 제품실현에 필요한 프로세스가 계획되고 개발되고 있는가?
- 제품실현의 기획의 결과는 QMS 다른 프로세스의 요구사항과 일관성이 있는가?
7.2 고객 관련 프로세스
- 고객이 규정한 요구사항이 결정되었으며 제품과 관련된 법적 및 규제 요구사항이 결정되었는가?
- 요구사항 검토에 수반되는 조치에 대한 결과의 기록을 유지하고 있는가?
- 제품 요구사항이 변경된 경우, 관련된 문서가 수정되어 있으며 해당 인원이 변경된 요구사항을 인식하고 있는가?
- 고객과 의사소통을 위한 방법이 결정되어 있는가?
7.3 설계 및 개발
- 설계 및 개발이 계획되고 참여하는 서로 다른 그룹간의 연계성이 관리되고 있는가?
- 제품 요구사항에 관련된 입력이 결정되고 기록이 유지되고 있으며 적정성은 검토되었는가?
- 설계 출력물은 검토, 검증이 실행되고 있으며 배포 전에 승인되고 있는가?
- 타당성 확인은 제품 인도 또는 실행 전에 완료되는가?
- 설계 및 개발 변경이 파악되고 있는가?
- 설계 및 개발에 관련된 기록을 유지하고 있는가?
7.4 구매
- 구매에 관련 된 업무절차는 유효하게 수립, 운영되고 있는가?
- 공급자를 선정, 평가 및 재평가하는 기준이 정해져 있는가?
- 공급자와 의사소통하기 전에 규정된 요구사항의 적정성을 보장하고 있는가?
- 구매한 제품의 규정된 요구사항 보장을 위한 검사 활동을 수립하고 실행하는가?
7.5 생산 및 서비스 제공
- 생산 및 서비스 제공은 계획되고 관리된 조건 하에서 수행되고 있는가?
- 모니터링 및 측정 장치의 사용과 가용성이보장되는가?
- 제품 실현의 적절한 단계에서 해당되는 경우, 적절한 수단으로 제품을 식별하는가?
- 고객 재산에 대한 식별, 검증, 보호 및 유지 관리 되고 있는가?
- 제품이 고객에게 인도될 때까지 제품의 적합성이유지되도록 식별, 취급, 포장, 보관 및 보호되고 있는가?
7.6 측정 및 모니터링
- 수행하여야 할 모니터링 및 측정이 파악되었으며필요한 장비는 결정되었는가?
- 측정 장비의 관리 절차가 수립되어 있으며 교정 및 검증 결과에 대한 기록은 유지하고 있는가?
8.1 측정 및 분석 일반사항
- 모니터링, 측정, 분석 및 지속적 개선 프로세스를 계획하고 실행하고 있는가?
8.2 모니터링 및 측정
- 고객 요구사항(7.2.1)의 충족을 위한 고객만족에 대한 정보를 모니터링하고 있는가?
- 고객만족 모니터링에 대한 방법이 정해져 있는가?
- 내부심사자의 자격부여와 독립성은 보장되어있는가?
- 내부심사에 대한 문서화 된 절차가 수립되어 있으며 계획 된 주기로 수행되고 있는가?
- 내부심사의 기준, 범위, 주기 및 방법이 정해져 있는가?
- 내부심사 지적사항에 대한 후속 조치의 검증 및 검증 결과는 보고되고 있는가?
- QMS 프로세스에 대한 모니터링 및 측정방법을파악하고 실행하고 있는가?
- 합격판정 기준에 적합한 증거가 유지되고 있는가?
- 기록은 유지되고 있으며 제품 불출 승인자가 서명 하였는가?
8.3 부적합 제품의 관리
- 문서화 된 절차가 수립되어 있으며 부적합 제품 처리에 대한 관리와 관련 책임 및 권한이 규정되어 있는가?
- 부적합 제품은 식별되고 관리되고 있는가?
- 부적합 품을 시정한 후 모든 제품은 재 검증되고 있는가?
- 인도 및 사용된 후 발견된 부적합 품에 대한 부적합의 영향, 잠재 영향에 대한 적절한 조치는 취하고 있는가?
8.4 데이터 분석
- QMS 적합성과 효과성, 지속적 개선을 위한 데이터를 결정, 수집, 분석하고 있는가?
8.5 지속적 개선
- QMS 효과성을 지속적으로 개선하고 있는가?
- 시정예방 조치에 대한 문서화 된 절차가 수립되어있는가?
- 재발 방지를 목적으로 부적합의 원인 제거를 위한 시정조치를 취하고 있는가?
- 부적합의 발생 방지를 위한 잠재 부적합의 원인을 제거하기 위한 예방조치를 취하고 있는가?
※ 품질경영시스템 내부심사 자료는 지속 업데이트 됩니다.
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