클린룸 설계 및 GMP 공장 청정구역 관리기준

클린룸은 궁극적으로 공기중의 먼지, 미립자 등을 최소로 유지하여 오염 방지 및 청정도를 유지관리 하고자 룸의 압력, 온/습도, 기류를 제어하여 설계되며 그 수준은 청정구역 관리기준에 따르고 작업 환경 또한 최적화 되어야 합니다.

클린룸 설계 및 GMP 공장 청정구역 관리기준

클린룸 설계 순서

1. 청정도 결정 (청정구역 관리기준 수립)
2. 온/습도 결정
3. 작업 시 사용 장비 검토
4. 작업 레이아웃 검토
5. 현장 입지조건 및 건축 구조 검토(내진 및 방화)
6. 설비 선정
7. 유틸리티 확정
8. 사양 확정
9. 유지보수 관리 교육
10. 오퍼레이션

클린룸 주요 장비

• 에어 샤워
  크린룸에 입실하는 사람의 의복 및 반입품 표면의 먼지 등 미립자를 청정 공기로 강하게 불어 제거하는 장치
• 항온 항습기
  크린룸 내 온/습도를 유지 관리로 정전기를 최소화 하고 작업장 내 환경을 최적화 함
• 차압 담파
  크린룸 정압을 유지하여 주변 룸의 오염 공기가 유입되지 않도록 공기 기류 관리
• 헤파 필터(HEPA FILTER)
  필터를 통해 크린룸에 공기를 유입하여 청정도 관리 (관련 장치 : 헤파 박스, 팬 필터 유닛)

클린룸 승인 사항

1. 개념 및 설계 승인
   1) 오염 관리 개념
   2) 장비의 배치
   3) 청정실의 설명서
   4) 기획과 도면
   5) 다른 합의된 요구사항
2. 공사 승인
   1) 시방서에 따른 완벽성과 품질에 대한 검사와 시험
   2) 안전수칙, 인체 공학적 요구사항, 관련 지침과 표준기준의 준수 여부에 대한 승인
   3) 청정실의 완벽성 및 인증의 승인
   4) 다른 공급자와의 상호 호환성
   5) 유틸리티와 예비 장비의 정확한 기능
   6) 모든 제어, 모니터링, 주의, 경보 장치의 보정
   7) 최종 필터의 조립 상태와 설치 위치에서의 현장 시험
   8) 공기처리시스템의 예비 용량의 검사
   9) 누설에 대한 봉입 시험
   10) 혼합처리 공기의 재순환 비율이 설계 시방에 맞는지 확인
   11) 청정실의 표면청정도와 적합성
   12) 예비 부품의 포장
3. 기능 승인
   1) 청정 지역의 격리방법 결정
   2) 오염제어 회복 시간을 측정하고 기록
   3) 온도와 상대 습도조건의 유지 능력 결정
   4) 부유 입자농도에 따른 청정도 등급 결정
   5) 입자 표면 청정도와 미생물학적 오염 수준 결정
   6) 조도와 소음 레벨 결정
   7) 필요시 공기 흐름 방식과 환기 비율을 시운전하여 기록
4. 가동 승인
   1) 청정 지역의 격리 상황 확인
   2) 온도와 상대습도 유지 능력 결정
   3) 부유 입자농도에 따른 청정도 등급 결정
   4) 입자 표면 청정도와 미생물학적 오염 수준 결정

클린룸 입실 순서

• 관리 구역(일반복장, 임시 슬리퍼, 세면대, 화장실 위치함) ▶ 준청정 구역(클린룸 의복, 세탁물, 전용 신발, 핸드 드라이, 접착 매트, 에어 샤워) ▶ 청정 구역(클린룸)

클린룸 내 주의사항

1. 공기가 나오는 구역에서는 물품을 놓거나 작업하지 않아야 한다.
2. 불필요한 말이나 행동을 하지 않아야 한다.
3. 청정실 용 의복은 항상 규정된 착의 상태를 유지한다.
4. 작업 장소는 최대한 깨끗하게 유지하며, 작업대에 기대지 않는다.
5. 제조 공정에 사용되는 물품을 제외하고 개인 물품은 소지하지 않는다.
6. 적절한 교육 및 자격인정을 통해 청정실 작업 인원을 결정한다.

청정구역 관리기준

식약처 안내 바로가기

1. 청정도 관리 기준은 강제 준수 규정은 아님.(제조자 관리기준 참조 규정 임)
2. 청정도 관리 기준은 운전상태(Operational)를 기준 임.
3. 비운전 상태(At rest) 시 B등급의 경우 A등급 적용, C등급 경우 B등급의 기준 적용 함.
4. 미생물학적 관리 기준의 최대 생균수는 평균값 임.
5. 미생물학적 관리 기준은 균에 의한 오염 관리가 필요한 경우에 한함.
6. 시험 항목 등은 제품의 특성 및 위험에 기반해 제조자가 결정할 수 있음.

청정도 등급 및 적용 작업 구역

• A (ISO 5)
  – 무균 작업을 수행하는 작업대
  – 무균 제품의 충전·밀봉 작업대
• B (ISO 7)
  – 무균 제품의 작업실 및 무균 작업에 필요한 관리 구역
  – 무균 작업 전용 갱의실 및 준비실
• C (ISO 8)
  – 무균제품의 용기 세척실
  – 최종 멸균 제품(사용자 멸균 포함)의 세척실, 세척 후 보관실
  – 최종 멸균 제품(사용자 멸균 포함)의 작업실(충전, 조립, 직접 포장 등)
  – 비 멸균 상태로 공급되나 그 청결이 사용상 중요한 제품의 작업실
• D
  – 청정도 등급 C구역과 연결된 지역
  – 갱의실

청정도 등급 별 환기 횟수

• A : 600회/hr 이상
• B : 20회/hr 이상
• C : 10회/hr 이상
• D :  N/A

청정도 등급 별 관리기준

• A
  – 최대생균수(※ 작업자 손끝 균 포함)
  ＊부유균 : ＜1CFU/㎥
  ＊낙하균 : ＜1CFU/Ø90㎜/4hrs
  ＊표면균 : ＜1CFU/Ø55㎜/plate
  – 무균복장
• B
  – 최대생균수(※ 작업자 손끝 균 포함)
  ＊부유균 : ≤10CFU/㎥
  ＊낙하균 : ≤5CFU/Ø90㎜/4hrs
  ＊표면균 : ≤5CFU/Ø55㎜/plate
  – 무균복장
• C
  – 최대생균수(※ 작업자 손끝 균 포함)
  ＊부유균 : ≤100CFU/㎥
  ＊낙하균 : ≤50CFU/Ø90㎜/4hrs
  ＊표면균 : ≤25CFU/Ø55㎜/plate
  – 전용의 무진 복장
• D
  – N/A

청정도 등급 별 구조

• A
  – 단일 방향 기류
  ＊(수직형) 약 0.3m/sec
  ＊(수평형) 약 0.45m/sec
  – 클린벤치/클린부스(B구역 내 설치)
  – HEPA filter
• B
  – 비단일 방향 기류
  – pre+med+HEPA filter
  – 양압(10~15Pa)
• C
  – 비단일방향기류
  – pre + med + (필요 시 HEPA) filter
  – 양압(10~15Pa)
  – 온·습도 관리
• D
  – pre-filter
  – 온·습도관리

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